Emblem
Қазақстан Республикасы
Премьер-Министрінің
ресми ақпараттық ресурсы
Menu
Emblem
Close button

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 15 сәуірдегі №244 Қаулысы

Жарияланды: Сейсенбі, 04 Мамыр 2021

«COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15  желтоқсандағы №850 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. «COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы
№ 850 қаулысына мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы»;

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«1. Қоса беріліп отырған COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары бекітілсін.»;

көрсетілген қаулымен бекітілген COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларында:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары»;

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«1. Осы COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 6-бабының 9) тармақшасына, «Әлеуметтік-экономикалық тұрақтылықты қамтамасыз ету жөніндегі шаралар туралы» Қазақстан Республикасы Президентінің 2020 жылғы 16 наурыздағы
№ 286 Жарлығының 1-тармағына сәйкес әзірленді әрі тәжірибелік және өнеркәсіптік партия өндірісі үшін COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды (бұдан әрі – вакцина) уақытша мемлекеттік тіркеуді жүргізу тәртібін айқындайды.»;

2-тармақ мынадай мазмұндағы 7) тармақшамен толықтырылсын:

«7) вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – уақытша тіркеу куәлігі қолданылатын мерзім ішінде вакцинаның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерді сараптау негізінде жүзеге асырылатын рәсім.»;

5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«5. Сараптама комиссиясының құрамы мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының бұйрығымен бекітіледі.

Сараптама комиссиясының төрағасы мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының орынбасарынан төмен емес тұлға болып табылады. Сараптама комиссиясы мүшелерінің жалпы саны тақ болып табылады.

Егер сараптама комиссиясының отырысына сараптама комиссиясы мүшелерінің жалпы құрамының кемінде үштен екісі қатысса, отырыстың бейне- немесе аудиожазбасы жүргізілсе, ол заңды болып есептеледі. Сараптама комиссиясы отырысының қорытындысы сараптама комиссиясының барлық мүшелері қол қоятын тиісті хаттамамен ресімделеді.

Сараптама комиссиясының шешімі сараптама комиссиясының отырысына қатысып отырған мүшелердің жалпы санының басым дауыс беруі арқылы қабылданады.

Дауыстар тең болған жағдайда, төрағалық етушінің дауысы шешуші болып табылады.

Сараптама комиссиясы мүшесінің дауыс беру құқығын өзге тұлғаға, оның ішінде сараптама комиссиясының басқа мүшесіне беруге құқығы жоқ.

Көпшіліктің пікірімен келіспеген сараптама комиссиясының мүшесі отырыс аяқталған кезден бастап бір тәулік ішінде хаттамаға қоса тіркеу үшін өзінің ерекше пікірін  жазбаша түрде беруге  уәкілетті. 

Сараптама комиссиясының қызметіне қандай да бір араласуға жол берілмейді.

Өтініш берушінің өкілдері болып табылатын тұлғаларды, сондай-ақ вакцинаны дайындауға және (немесе) әзірлеуге тікелей немесе жанама қатысқан тұлғаларды сараптама комиссиясының құрамына қосуға, сондай-ақ сараптама комиссиясының жұмысына қатысудың өзге де нысанына тартуға жол берілмейді.»;

9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«9. Мемлекеттік орган вакцинаның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы сараптама комиссиясы ұсынған қорытындының негізінде 1 (бір) жұмыс күні ішінде вакцинаны 18 (он сегіз) ай мерзімге уақытша мемлекеттік тіркеу туралы немесе вакцинаны уақытша мемлекеттік тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.»;

мынадай мазмұндағы 3-тараумен толықтырылсын:

«3-тарау. Қазақстан Республикасынан тыс өндірілген COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарға уақытша тіркеу куәліктерін беру тәртібі

16. Қазақстан Республикасындағы эпидемиологиялық жағдайды ескере отырып, мемлекеттік орган мемлекеттік сараптама ұйымына вакцинаның өндіруші елде тіркелген/тіркелмегенін және вакцинаны өндірушінің өндірістік алаңының GMP талаптарына сәйкестігін тексеру қажеттігі туралы сұрату жібереді.

Мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органнан келген сұрату тіркелген күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ашық ресми көздерден, интернет ресурстардан және өзге ақпарат көздерінен:

1) вакцинаны өтініш берушінің өндіруші елінде тіркелуі;

2) вакцина өндірушінің өндірістік алаңының GMP талаптарына сәйкестігі туралы алынған ақпаратты тексереді және талдайды.

Жүргізілген жұмыстардың қорытындылары бойынша сараптама ұйымы вакцинаның өндіруші елде тіркелгені/тіркелмегені және өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігі/сәйкес еместігі туралы мемлекеттік сараптама ұйымының қорытындысын мемлекеттік органға жібереді.

17. COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасынан тыс өндірілген вакциналарды уақытша тіркеу куәлігі Қазақстан Республикасында коронавирустық инфекцияның пайда болуы мен таралуының алдын алу жөніндегі ведомствоаралық комиссияның (Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің 2020 жылғы 27 қаңтардағы № 10-өкімі) тиісті шешімінің болуы шартымен және мемлекеттік сараптама ұйымының өндіруші елде вакцинаның тіркелгені және өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігі туралы қорытындысының негізінде беріледі.

18. Уақытша тіркеу куәлігі 8 (сегіз) айға дейінгі мерзімге беріледі.»;

мынадай мазмұндағы 4-тараумен толықтырылсын:

«4-тарау. Уақытша тіркеу куәлігі бар вакциналардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібі

19. Уақытша тіркеу куәлігі қолданылатын кезеңде өтініш беруші тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін  мемлекеттік сараптама ұйымына:

осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш;

осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес вакциналардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесіне сәйкес құжаттарды ұсынады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы өтінішті келіп түскен күні тіркеуді жүзеге асырады және келіп түскен құжаттарды сараптама комиссиясының қарауына береді.

20. Сараптама комиссиясы құжаттар қарауға берілген күннен бастап
10 (он) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың  толықтығын бағалауды және тәуелсіздік, объективтілік қағидаттарын сақтай отырып, оларды қарауды жүзеге асырады.

Ұсынылған құжаттарға қатысты сұрақтар немесе ескертулер болған жағдайда сараптама комиссиясы құжаттар қарауға берілген күннен бастап 1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге қосымша түсініктеме беру және (немесе) анықталған ескертулерді 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігі туралы (еркін нысанда) ресми сұрау салу жібереді.

21. Өтініш пен құжаттарды қарау және талқылау қорытындысы бойынша сараптама комиссиясы 1 (бір) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы қорытындыны қалыптастырады.

Өтініш беруші құжаттардың толық пакетін ұсынбаған, сондай-ақ сараптама комиссиясы анықтаған ескертулерді осы тармақта көзделген мерзімдерде толық көлемде жоймаған жағдайда, сараптама комиссиясы теріс қорытынды береді.

Өтініш беруші осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келетін өтініш пен құжаттар топтамасын берген жағдайларда, сараптама комиссиясы оң қорытынды шығарады.

22. Сараптама комиссиясы ұсынған тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер туралы қорытындының негізінде мемлекеттік орган 1 (бір) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жаңартылған уақытша тіркеу куәлігін бере отырып, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы немесе вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.»;

1-қосымшада жоғарғы оң жақ бұрышы мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларына 1-қосымша»;

2-қосымшада жоғарғы оң жақ бұрышы мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларына 2-қосымша»;

көрсетілген Қағидаларға 3 және 4-қосымшалар осы қаулыға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

осы қаулыға 3, 4 және 5-қосымшаларға сәйкес көрсетілген Қағидаларға 5, 6 және 7-қосымшалармен толықтырылсын.

2. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі және ресми жариялануға тиіс.

 

Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі А. Мамин

Қосымша


Жаңалықтар тізбегі
23 Маусым 2021, 20:42
ҚР Премьер-Министрі А. Мамин Инвестициялық штаб отырысын өткізді
23 Маусым 2021, 18:26
Мемлекет басшысы бірқатар өңірлердің әкімдерін қабылдады
23 Маусым 2021, 18:02
Қуаныш Ерғалиев ҚР білім және ғылым вице-министрі болып тағайындалды
23 Маусым 2021, 17:33
Қасым-Жомарт Тоқаев ауыл әкімдерін сайлау мәселелері жөнінде кеңес өткізді
23 Маусым 2021, 16:52
Ләззат Сүйіндік ҚР АҚДМ Ақпарат комитетінің төрайымы қызметінен босатылды 
23 Маусым 2021, 08:44
Қ. Тоқаев ҚР ҚК әскерлерінде бірқатар кадрлық өзгеріс жасады
23 Маусым 2021, 08:26
ВАК көшпелі отырысында Нұр-Сұлтан қаласы бойынша эпидемиологиялық ахуалды қарады
22 Маусым 2021, 18:27
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 16 маусымдағы №416 Қаулысы
22 Маусым 2021, 18:22
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 16 маусымдағы №414 Қаулысы
22 Маусым 2021, 18:19
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 15 маусымдағы №410 Қаулысы
22 Маусым 2021, 17:45
Гүлзат Көбенова ҚР БҒМ Білім және ғылым саласында сапаны қамтамасыз ету комитетінің төрайымы болып тағайындалды
22 Маусым 2021, 15:59
ВАК Қазақстанның бас санитарлық дәрігеріне карантин режимі бойынша бірқатар қосымша шара қабылдауды ұсынды
22 Маусым 2021, 14:49
ҚР Премьер-Министрі А. Мамин коронавирусқа қарсы вакцина алды
22 Маусым 2021, 12:50
Пандемия кезеңінде 500 мыңға жуық қазақстандық волонтерлік қызметке қатысты
22 Маусым 2021, 11:30
Қазақстанда мемлекеттік автобус парктерін толық жекешелендіру көзделген — С. Жұманғарин
22 Маусым 2021, 10:42
КВИ-мен ауыру көрсеткіші жоғары өңірлерде инфекциялық және реанимациялық төсек орындардың жүктемесі төмендегені байқалады — А. Цой 
22 Маусым 2021, 10:03
А. Мамин волонтерлік қозғалысты ынталандыру шараларын күшейтуді тапсырды
22 Маусым 2021, 09:54
Үкімет бәсекелестікті дамытудың жаңа тәсілдерін қарады
22 Маусым 2021, 09:46
А. Мамин елордада санитарлық-эпидемиологиялық талаптарды күшейтуді тапсырды
21 Маусым 2021, 17:47
Мемлекет басшысы Бәсекелестікті қорғау және дамыту агенттігінің төрағасы Серік Жұманғаринді қабылдады
21 Маусым 2021, 15:56
ҚР Премьер-Министрі А. Маминнің Парламент палаталарының бірлескен отырысында сөйлеген сөзі
21 Маусым 2021, 15:13
22 маусым күні Үкімет үйінде Қазақстан Үкіметінің отырысы өтеді
21 Маусым 2021, 13:10
А. Мамин Парламент палаталарының бірлескен отырысында Үкімет жұмысы туралы есеп берді
20 Маусым 2021, 14:40
Видеодайджест: «Аптаның айшықты оқиғалары» №117
20 Маусым 2021, 11:57
А. Маминге денсаулық сақтау инфрақұрылымын дамытудың жаңа стандарттарын енгізу туралы баяндалды
19 Маусым 2021, 10:16
Орталық Азиядағы алғашқы «Гамма-пышақ» ҚР Ұлттық нейрохирургия орталығында орнатылды
18 Маусым 2021, 18:31
Қ. Тоқаев Әзербайжанмен көші-қон туралы келісімді ратификациялады
18 Маусым 2021, 18:27
Мемлекет басшысы Нұр-Сұлтан қаласындағы №103 қалалық емханаға барды
18 Маусым 2021, 18:24
Қасым-Жомарт Тоқаев «Алтын жүрек» ескерткішінің ашылу рәсіміне қатысты
18 Маусым 2021, 16:30
Инвестициялық ахуалды жақсарту жөніндегі кеңес баламалы энергетиканы дамыту мәселелерін қарады
18 Маусым 2021, 10:29
Ақан Абдуалиев ҚР МСМ Мәдениет комитетінің төрағасы қызметіне тағайындалды
18 Маусым 2021, 09:26
Батырбек Әбділдин ҚР Денсаулық сақтау министрлігі аппаратының басшысы болып тағайындалды
17 Маусым 2021, 21:10
Қасым-Жомарт Тоқаев газ саласын дамыту жөнінде кеңес өткізді
17 Маусым 2021, 21:00
Нұрсұлтан Назарбаев «Астана» халықаралық қаржы орталығына барды
17 Маусым 2021, 17:03
Арнайы экономикалық аймақ қызметтері Үкіметте талқыланды
17 Маусым 2021, 09:06
Нұр-Сұлтанда Бәсекелестікті қорғау және дамыту агенттігінде Биржа комитетінің Ахуалдық орталығы ашылды
16 Маусым 2021, 21:00
Президент Денсаулық сақтау министрі Алексей Цойды қабылдады
16 Маусым 2021, 20:20
Мемлекет басшысы Стратегиялық жоспарлау және реформалар агенттігінің төрағасы Қ. Келімбетовті қабылдады
16 Маусым 2021, 18:00
Қазақстан Президенті Ислам ынтымақтастығы ұйымының ғылым және технология жөніндегі саммитіне қатысты
15 Маусым 2021, 18:36
Бюджетті оңтайландыру, «көлеңкелі» экономика деңгейін төмендету және мемлекеттік сатып алуды жетілдіру — қаржы министрі халық алдында есеп берді
15 Маусым 2021, 16:45
Президент Қаржылық мониторинг агенттігінің төрағасы Жанат Элимановты қабылдады
15 Маусым 2021, 16:43
Мемлекет басшысы Қ. Тоқаев «ЛУКОЙЛ» мұнай компаниясының президенті В. Алекперовті қабылдады
15 Маусым 2021, 14:47
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 10 маусымдағы №399 Қаулысы
15 Маусым 2021, 14:36
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 10 маусымдағы №396 Қаулысы
15 Маусым 2021, 12:33
2021 жылғы маусым айында утилизациялық алымға «нөлдік мөлшерлеме» енгізілді — М. Мырзағалиев
15 Маусым 2021, 10:55
Соңғы аптада КВИ анықталған жағдайлардың саны 16%-ға төмендеді — ҚР ДСМ
15 Маусым 2021, 10:40
Еліміздің 216 кәсіпорнында «нөлдік жарақаттану» тұжырымдамасы енгізілді — С. Шәпкенов
15 Маусым 2021, 10:07
Үкімет қауіпсіз еңбекті қамтамасыз етудің 2025 жылға дейінгі іс-қимыл жоспарын бекітті
15 Маусым 2021, 09:51
Үкімет экологияны жақсарту мәселелерін қарады
15 Маусым 2021, 09:38
ҚР өңірлерінің көпшілігі COVID-19 ауруы бойынша «жасыл» аймақта орналасқан
Депутаттық сауал
© 2019 - 2021 Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің Баспасөз Қызметі.
SoftDeCo компаниясының жобасы.