Emblem
Официальный ресурс
Премьер-Министра
Республики Казахстан
Menu
Emblem
Close button

Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 апреля 2021 года №244

Опубликовано: Вторник, 04 Май 2021

О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года №850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан»

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

  1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстанот 15 декабря 2020 года №850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан» следующие изменения и дополнения:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить прилагаемые Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19.»;

в Правилах временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан, утвержденных указанным постановлением:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящие Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» и определяют порядок проведения временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 для производства опытной и промышленной партии (далее – вакцина).»;

пункт 2 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:

«7) внесение изменений в регистрационное досье вакцины – процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины в течение срока действия временного регистрационного удостоверения.»;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.

Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов экспертной комиссии является нечетным.

Заседание экспертной комиссии считается правомочным, если на нем присутствуют не менее двух третей от общего числа членов экспертной комиссии, ведется видео- или аудиозапись заседаний. Итоги заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом, который подписывается всеми членами экспертной комиссии.

Решения экспертной комиссии принимаются путем голосования большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов экспертной комиссии.

При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.

Член экспертной комиссии не уполномочен передавать право голоса иному лицу, в том числе другому члену экспертной комиссии.

Член экспертной комиссии, не согласившийся с мнением большинства, уполномочен в течение суток с момента окончания заседания подать в письменном виде свое особое мнение для приобщения к протоколу.

Не допускается какое-либо вмешательство в деятельность экспертной комиссии.

Не допускается включение в состав экспертной комиссии, а также привлечение для иной формы участия в работе экспертной комиссии лиц, являющихся представителями заявителя, а также лиц, прямо или косвенно принимавших участие в подготовке и (или) разработке вакцины.»;

пункт 9 изложить в следующей редакции:

«9. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 18 (восемнадцать) месяцев или об отказе во временной государственной регистрации вакцины.»;

дополнить главой 3 следующего содержания:

«Глава 3. Порядок выдачи временного регистрационного удостоверения вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан

16. Государственный орган, учитывая эпидемиологическую ситуацию в Республике Казахстан, направляет запрос в государственную экспертную организацию о необходимости проверки наличия регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

Государственная экспертная организация в течение 3-х (три) рабочих дней со дня регистрации запроса от государственного органа проверяет и анализирует имеющуюся информацию из открытых официальных, интернет-ресурсов и иных источников информацию о:

1) регистрации вакцины в стране производителя заявителя;

2) соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

По итогам проведённых работ экспертная организация направляет в государственный орган заключение государственной экспертной организации о наличии/отсутствии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии/несоответствии производственной площадки требованиям GMP.

17. Временное регистрационное удостоверение вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан, выдается при условии наличия соответствующего решения Межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распространения короновирусной инфекции на территории Республики Казахстан (распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 27 января 2020 года № 10-р) и на основании заключения государственной экспертной организации о наличии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки требованиям GMP.

18. Временное регистрационное удостоверение выдается на срок до 8 (восемь) месяцев.»;

дополнить главой 4 следующего содержания:

«Глава 4. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцин, имеющих временное регистрационное удостоверение

19. В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель для внесения изменений в регистрационное досье предоставляет в государственную экспертную организацию:

1) заявление на внесение изменений в регистрационное досье вакцины по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

2) документы в соответствии с перечнем изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Государственная экспертная организация осуществляет регистрацию заявления в день поступления и передает поступившие документы на рассмотрение в экспертную комиссию.

20. Экспертная комиссия в течение 10 (десять) рабочих дней со дня передачи документов на рассмотрение осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности.

В случае наличия вопросов или замечаний к представленным документам, экспертная комиссия направляет заявителю в срок не более 1 (один) рабочего дня со дня передачи документов на рассмотрение, официальный запрос (в произвольной форме) о необходимости предоставления дополнительного разъяснения и (или) устранения выявленных замечаний в полном объеме в срок, не превышающий 3 (три) рабочих дней.

21. По итогам рассмотрения и обсуждения заявления и документов экспертная комиссия в течение 1 (один) рабочего дня формирует заключение о внесении изменений в регистрационное досье вакцины по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также устранения выявленных экспертной комиссией замечаний в неполном объеме в сроки, предусмотренные настоящим пунктом, экспертной комиссией выдается отрицательное заключение.

В случаях предоставления заявителем заявления и пакета документов соответствующего требованиям настоящих Правил экспертной комиссией выдается положительное заключение.

22. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье, с выдачей обновленного временного регистрационного удостоверения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье вакцины.»;

в приложении 1 правый верхний угол изложить в следующей редакции:

«Приложение 1 к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

в приложении 2 правый верхний угол изложить в следующей редакции:

 «Приложение 2 к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

приложение 3 и 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему постановлению;

дополнить приложениями 5, 6 и 7 к указанным Правилам согласно приложениям 3, 4 и 5 к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его подписания и подлежит обязательному официальному опубликованию.

 

Премьер-Министр

Республики Казахстан                                                                  А. Мамин

Приложение 


Лента новостей
23 Июнь 2021, 20:42
Премьер-Министр РК А. Мамин провел заседание Инвестштаба
23 Июнь 2021, 18:26
Глава государства принял акимов ряда регионов
23 Июнь 2021, 18:02
Куаныш Ергалиев назначен вице-министром образования и науки РК
23 Июнь 2021, 17:33
Глава государства провел совещание по вопросам выборов сельских акимов
23 Июнь 2021, 16:52
Ляззат Суйндик освобождена от должности председателя Комитета информации МИОР РК
23 Июнь 2021, 08:44
К. Токаев провел ряд кадровых назначений в войсках ВС РК
23 Июнь 2021, 08:26
На выездном заседании МВК рассмотрела эпидситуацию по г. Нур-Султану
22 Июнь 2021, 18:27
Постановление Правительства Республики Казахстан от 16 июня 2021 года №416
22 Июнь 2021, 18:22
Постановление Правительства Республики Казахстан от 16 июня 2021 года №414
22 Июнь 2021, 18:19
Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 июня 2021 года №410
22 Июнь 2021, 17:45
Гулзат Кобенова назначена председателем Комитета по обеспечению качества в сфере образования и науки МОН РК
22 Июнь 2021, 15:59
МВК рекомендовала Главному санитарному врачу Казахстана принять ряд дополнительных мер по карантинному режиму
22 Июнь 2021, 14:49
Премьер-Министр РК А. Мамин вакцинировался против коронавируса
22 Июнь 2021, 13:43
Заседание Правительства РК, 22.06.2021
22 Июнь 2021, 12:50
В период пандемии около 500 тыс. казахстанцев приняли участие в волонтерской деятельности
22 Июнь 2021, 11:30
В Казахстане планируется полная приватизация государственных автобусных парков —  С. Жумангарин
22 Июнь 2021, 10:42
В регионах с высокой заболеваемостью КВИ отмечается снижение занятости инфекционных и реанимационных коек — А. Цой
22 Июнь 2021, 10:03
А. Мамин поручил усилить меры стимулирования волонтерского движения
22 Июнь 2021, 09:54
Правительство рассмотрело новые подходы к развитию конкуренции
22 Июнь 2021, 09:46
А. Мамин поручил усилить санитарно-эпидемиологические требования в столице
21 Июнь 2021, 17:47
К. Токаев принял председателя Агентства по защите и развитию конкуренции С. Жумангарина
21 Июнь 2021, 15:56
Выступление Премьер-Министра РК А. Мамина на совместном заседании палат Парламента
21 Июнь 2021, 15:17
22 июня в Үкімет үйі состоится заседание Правительства
21 Июнь 2021, 13:10
А. Мамин выступил с отчетом о работе Правительства на совместном заседании палат Парламента
20 Июнь 2021, 14:43
Видеодайджест: «Главные события недели» №117
20 Июнь 2021, 11:57
А. Мамину доложили о внедрении новых стандартов развития инфраструктуры здравоохранения
19 Июнь 2021, 10:16
Первый в Центральной Азии «Гамма-нож» установлен в Национальном центре нейрохирургии РК 
18 Июнь 2021, 18:31
К. Токаев ратифицировал Соглашение с Азербайджаном о миграции
18 Июнь 2021, 18:27
Глава государства посетил городскую поликлинику № 103 г. Нур-Султана
18 Июнь 2021, 18:24
Касым-Жомарт Токаев принял участие в церемонии открытия мемориала «Алтын жүрек»
18 Июнь 2021, 16:30
Совет по улучшению инвестклимата рассмотрел вопросы развития альтернативной энергетики
18 Июнь 2021, 10:29
Акан Абдуалиев назначен на должность председателя Комитета культуры Министерства культуры и спорта РК
18 Июнь 2021, 09:26
Батырбек Абдильдин назначен руководителем аппарата Министерства здравоохранения РК
17 Июнь 2021, 21:10
Глава государства провел совещание по развитию газовой отрасли
17 Июнь 2021, 21:00
Нурсултан Назарбаев посетил Международный финансовый центр «Астана»
17 Июнь 2021, 17:03
Вопросы деятельности СЭЗ обсудили в Правительстве
17 Июнь 2021, 09:06
В Нур-Султане открылся Ситуационный центр Биржевого комитета при АЗРК РК
16 Июнь 2021, 21:00
Президент принял министра здравоохранения Алексея Цоя
16 Июнь 2021, 20:20
К. Токаев принял председателя Агентства по стратегическому планированию и реформам К. Келимбетова
16 Июнь 2021, 18:00
Президент Казахстана принял участие в Саммите ОИС по науке и технологиям
15 Июнь 2021, 21:00
Елбасы Н. Назарбаев принял председателя правления АО «ФНБ «Самрук-Қазына» Алмасадама Саткалиева и президента ПАО «Лукойл» В. Алекперова
15 Июнь 2021, 18:36
Оптимизация бюджета, снижение уровня «теневой» экономики и совершенствование госзакупок — министр финансов отчитался перед населением
15 Июнь 2021, 16:45
Глава государства принял председателя Агентства по финансовому мониторингу Жаната Элиманова
15 Июнь 2021, 16:43
К. Токаев принял президента нефтяной компании «ЛУКОЙЛ» В. Алекперова
15 Июнь 2021, 14:47
Постановление Правительства Республики Казахстан от 10 июня 2021 года №399
15 Июнь 2021, 14:36
Постановление Правительства Республики Казахстан от 10 июня 2021 года №396
15 Июнь 2021, 12:43
Заседание Правительства РК, 15.06.2021
15 Июнь 2021, 12:33
В июне текущего года введена «нулевая ставка» на утилизационный сбор — М. Мирзагалиев
15 Июнь 2021, 10:55
Число выявленных случаев КВИ за последнюю неделю снизилось на 16% — Минздрав
15 Июнь 2021, 10:40
На 216 предприятиях страны внедрена концепция «нулевого травматизма» — С. Шапкенов
Депутатский запрос
© 2019 - 2021 Пресс-служба Премьер-Министра Республики Казахстан.
Разработка компании SoftDeCo.